期刊简介
本刊是全国唯一由国家卫生部主管、中华预防医学会主办、国内外公开发行的国家级卫生防疫事业管理综合性学术期刊。本刊是全国各级卫生防疫防治机构专业技术、管理工作者及医学院校广大师生的刊物。本刊仍将继续坚持四项基本原则，贯彻“双百”方针，着重介绍有关卫生防疫工作方针、政策;研究卫生防疫管理理论;探讨卫生防疫管理技术和方法;交流卫生防疫管理经验、工作信息。办刊中坚持理论与实践相结合，普及与提高相结合。力求集全国各级卫生防治机构成功管理经验之精华，纳百家理论研究之精髓，突出改革，突出新论，开拓视野，探索新领域。本刊设置的固定栏目：专题论著、改革论坛、卫生防疫站评审、管理论坛、管理实践、站长·副站长园地、工作研究、人员管理、科研培训、卫生监督管理、疾病控制管理、慢病控制管理、社区卫生服务、灾害卫生防疫、医院感染控制、卫生防疫经济、法制管理、案例分析、计算机应用、信息管理、调查管理、实验室管理、基层卫生组织管理、卫生防疫产业等。
FDA批准Balfaxar用于紧急手术和侵入性手术中的华法林逆转
时间：2023-12-26 10:52:03
美国食品药物监督管理局（FDA）已批准balfaxar（人源凝血酶原复合物浓缩物）用于需要紧急手术或侵入性手术的成年患者，以逆转由维生素K拮抗剂（如华法林）治疗引起的获得性凝血因子缺乏症。
Balfaxar简介
Balfaxar是一种人源血浆衍生的非活化四因子凝血酶原复合物浓缩物（4F-PCC），含有凝血因子II、VII、IX和X，以及抗凝蛋白C和S。它可以通过补充患者因华法林治疗而缺乏的凝血因子，从而帮助患者恢复凝血功能。
目前，全球有数百万患者因心脏病发作、心脏瓣膜手术、卒中、深静脉血栓形成/肺栓塞或特殊类型的心律不齐（如心房颤动）而服用华法林，来预防血栓形成。然而，华法林应用或可导致出血风险增加，特别是对于需要紧急手术或侵入性手术的患者。本次获批主要基于LEX-209研究的结果，有利需要进行紧急手术或侵入性手术的华法林治疗患者凝血能力的恢复。
LEX-209研究简介
该研究是一项临床3期、随机、双盲、非劣效性研究，研究将208名患者随机分配接受balfaxar（n=105）或Kcentra（对照4F-PCC；n=103）治疗。在输注结束后30分钟，balfaxar治疗组中78.1%的患者国际标准化比值（INR）≤1.5，而Kcentra治疗组中仅有71.8%的患者达到这一目标。两组中没有患者因INR纠正不足而取消手术。
Balfaxar剂量应根据患者的INR值和体重进行个体化调整。建议在Balfaxar的作用减弱后同时服用维生素K以维持凝血因子水平。对于术前INR 2-4、4-6和>6的患者，推荐的凝血因子Ⅸ剂量分别为25 IU/kg、35 IU/kg和50IU/kg，balfaxar的最大剂量不应超过2500 IU、3500 IU和5000 IU。
Balfaxar的最常见不良反应包括手术疼痛、伤口并发症、乏力、贫血、排尿困难、手术性呕吐和导管部位相关反应。建议监测患者血栓栓塞性事件的症状和体征。肝素过敏或既往肝素诱导血小板减少症且存在已知抗IgA抗体的患者禁用balfaxar。